Thông báo nêu rõ: Thực hiện Công văn số 2730/QLD-CL ngày 21/3/2023 của Cục Quản lý Được (Bộ Y tế) về việc tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc (kèm theo danh sách các thuốc có số đăng ký ngưng sử dụng) do cơ sở Arena Group S.A. (Romania) sản xuất.
Lý do: Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) có thông báo số NCF/001/RO ngày 15/3/2023 về việc thu hồi giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất Arena Group S.A. (địa chỉ: 54 Dunarii Blvd., Valuntari, Ilfov district, 077910, Romania (cách ghi khác: Bd. Dunării nr. 54, Voluntari, Ilfov district, 077910, Romania)) do vi phạm về việc không tuân thủ nguyên tắc GMP và quy định về sản xuất thuốc.
Sở Y tế yêu cầu:
- Các công ty kinh doanh thuốc, nhà thuốc ngưng sử dụng và tiến hành thu hồi các thuốc nêu trên gửi về Công ty phân phối và báo cáo kết quả về Sở Y tế trước ngày 25/3/2023. Lưu hồ sơ thu hồi thuốc theo qui định.
- Các cơ sở khám chữa bệnh rà soát danh mục thuốc trúng thầu tạm ngừng sử dụng các thuốc do Arena Group S.A. sản xuất tại Phụ lục kèm theo Công văn số 2730/QLD-CL ngày 21/3/2023, thu hồi các thuốc nêu trên về Công ty phân phối; báo cáo kết quả thu hồi về Sở Y tế trước ngày 25/3/2023, kèm biện pháp xử lý (nếu cần) nhằm đảm bảo đủ thuốc phục vụ khám chữa bệnh.
- Thanh tra Y tế phối hợp các đơn vị liên quan tổ chức thanh tra và xử lý các đơn vị, cơ sở không thực hiện thu hồi sản phẩm theo công văn này.
Giao phòng Kế hoạch, Nghiệp vụ, Tài chính (Bộ phận Dược) kiểm tra, giám sát; đề nghị xử lý các đơn vị, cơ sở không thực hiện báo cáo thu hồi. Tổng hợp số liệu, báo cáo Cục Quản lý Dược theo qui định.
Đề nghị UBND các huyện, thành phố triển khai nội dung nêu trên đến các Quầy thuốc đóng trên địa bàn quản lý; tiếp nhận, báo cáo kết quả thu hồi, đồng thời chỉ đạo thanh tra, kiểm tra, xử lý cơ sở vi phạm theo quy định hiện hành về Sở Y tế trước ngày 25/3/2023.
NT