Bộ Y tế không nên “ôm” cả sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế

Đây là ý kiến của các thành viên Ủy ban Thường vụ Quốc hội (UBTVQH) tại Phiên họp thứ 41 sáng ngày 17/9, khi góp ý vào dự thảo Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế.

Quan trọng là quản lý chất lượng

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Viết Tiến cho biết, dự thảo Nghị định gồm 11 chương và 71 điều. Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: sản xuất; đăng ký lưu hành; mua bán; dịch vụ trang thiết bị y tế; thử lâm sàng; thông tin, quảng cáo, nhãn trang thiết bị y tế; quản lý sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế và các điều kiện bảo đảm đối với công tác quản lý trang thiết bị y tế.

Các ý kiến tại phiên họp đều nhất trí với sự cần thiết phải ban hành văn bản pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế song đều cho rằng phạm vi điều chỉnh là quá rộng.

Nhấn mạnh việc ra đời Nghị định có tầm quan trọng song Chủ nhiệm Ủy ban Kinh tế Nguyễn Văn Giàu lo lắng dự thảo Nghị định sẽ phá vỡ các luật hiện hành. Bởi Nghị định quy định từ quản lý đến sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế mà sản xuất, kinh doanh do các luật khác quy định.

Chủ tịch Hội đồng Dân tộc K’sor Phước cũng đánh giá nội dung Nghị định quá rộng, liên quan tới trên dưới hơn 10 luật. “Một nghị định ảnh hưởng tới 10 luật thì không biết như thế nào, sợ rằng chưa thẩm tra hết các vấn đề khác”. Ông đề nghị “ngành y tế nên tập trung quản lý những cái đã có, đừng nói tới sản xuất, kinh doanh”.

Phó Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Thị Kim Ngân lưu ý, mục đích của Nghị định là quản lý chất lượng các trang thiết bị y tế được sản xuất trong nước và được nhập từ nước ngoài nhưng dự thảo nghị định lại “hoành tráng” như một Luật với 11 chương, 71 điều, đặc biệt trong đó có khoảng 44 điều đề cập xung quanh thủ tục hành chính giấy tờ. “Máy móc ngành y tế rất hiện đại, có tình trạng nhập máy cũ, chất lượng không tốt, vì vậy làm sao quản lý được chứ Nghị định có quá nhiều quy định nhiêu khê, thậm chí nhiều thủ tục nhiêu khê hơn cả thành lập doanh nghiệp” – bà cho ý kiến.

Chủ nhiệm Văn phòng Quốc hội Nguyễn Hạnh Phúc nêu thực tế hiện nay bác sĩ khám bệnh chủ yếu dựa vào kết quả xét nghiệm nên trang thiết bị y tế có vai trò vô cùng quan trọng. Theo ông, “sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế không phải là chức năng của ngành y tế, quan trọng là quản lý trang thiết bị nhập về đảm bảo chất lượng chứ không nên ôm từ A-Z”.

Về vấn đề này, Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Sinh Hùng cũng nhận định việc quản lý trang thiết bị y tế còn lỏng lẻo nhưng nếu làm theo dự thảo Nghị định thì nguy hiểm. Trước hết, theo Nghị định sẽ không sản xuất, không nhập khẩu, không lưu hành được dẫn đến thiếu trang thiết bị y tế và buôn gian bán lậu.

Tiếp nữa, Chủ tịch Quốc hội cảnh báo sẽ có tiêu cực bởi Bộ Y tế không phải là Bộ sản xuất mà “nhảy” vào lĩnh vực sản xuất, kinh doanh thì sẽ không đáp ứng được.

“Nếu theo Nghị định này thì một là thiếu máy, hai là tiêu cực, nhà nước cũng thiệt, người bệnh cũng thiệt, cán bộ công chức bị rủi ro” – Chủ tịch Quốc hội chốt lại.

Không đồng tình quy định phí

Giải trình về quy định phí, lệ phí liên quan đến quản lý trang thiết bị y tế, Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến phân tích: Theo quy định của Luật đầu tư thì kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc lĩnh vực kinh doanh có điều kiện. Trên cơ sở quy định của Luật Đầu tư, Nghị định đã quy định việc công bố hoặc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hoặc cấp phép. Theo quy định của dự thảo Nghị định thì trình tự, thủ tục để công bố hoặc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hoặc cấp phép gồm rất nhiều hoạt động như thẩm định hồ sơ, cập nhật thông tin vào cơ sở dữ liệu về quản lý trang thiết bị, in ấn phát hành các giấy tờ có liên quan... và các hoạt động này đòi hỏi phải có nguồn kinh phí. Tuy nhiên, trên thực tế các loại phí, lệ phí này lại chưa được ghi nhận trong các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành về phí, lệ phí.

Do vậy, để bảo đảm cho việc tổ chức triển khai Nghị định sau khi được ban hành, dự thảo Nghị định đã quy định các loại phí, lệ phí sau đây: Lệ phí công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế; công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế thuộc loại A; công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế. Phí cấp mới, cấp lại, gia hạn số lưu hành; Phí thẩm định cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận kiểm định, hiệu chuẩn.

“Việc thu, nộp, quản lý, sử dụng các loại phí này sẽ thực hiện theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí” - Thứ trưởng Nguyễn Viết Tiến nói.

Cho ý kiến về nội dung này, Chủ nhiệm Ủy ban về các vấn đề xã hội Trương Thị Mai nhấn mạnh, đây là nội dung thuộc phạm vi điều chỉnh của dự án Luật phí, lệ phí, đề nghị Ban soạn thảo nghiên cứu, đề xuất và quy định cụ thể tại dự án Luật phí, lệ phí, không đưa vào dự thảo Nghị định này.

Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Sinh Hùng lưu ý “đây là một ngành sản xuất kinh doanh có điều kiện vậy cần quy định rõ điều kiện chứ không phải đụng cái là xin phép, nộp phí. “Tôi cho là chả có đồng phí nào hết, cứ quy định điều kiện ra, ai đủ thì làm, ai không đủ thì kiểm tra” – Chủ tịch Quốc hội cho ý kiến.

Kết luận phần thảo luận về dự thảo Nghị định, Phó Chủ tịch Quốc hội Tòng Thị Phóng đề nghị, Ban soạn thảo nghiên cứu lại phạm vi điều chỉnh theo góp ý của các thành viên UBTVQH; rà soát lại nhằm đảm bảo tính hợp hiến, hợp pháp, thống nhất với hệ thống pháp luật và tính khả thi. Đồng thời đề nghị Bộ Y tế báo cáo lại UBTVQH tại phiên họp sau trước khi Chính phủ ban hành Nghị định này.

Cũng trong phiên họp sáng 17-9, UBTVQH đã cho ý kiến về công tác chuẩn bị tổ chức Hội nghị toàn quốc về hoạt động của Hội đồng nhân dân và Ủy ban nhân dân nhiệm kỳ 2011-2016./.