Đó là quy định trong Thông tư 14/2012/TT-BYT vừa được Bộ Y tế ban hành, quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” trong lĩnh vực sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Theo Thông tư, các cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm phải thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến tất cả các lĩnh vực sản xuất và kiểm tra chất lượng, bao gồm các hoạt động cung ứng, bảo quản, sản xuất, kiểm nghiệm, việc kiểm soát môi trường sản xuất, việc vận hành thiết bị, các phụ trợ có liên quan và công tác theo dõi hệ thống phân phối, giám sát hậu mại.
Do sản phẩm thuốc có thể bị nhiễm bẩn về vật lý, hóa học, vi sinh vật từ nhà xưởng, không khí, thiết bị, dụng cụ sản xuất, nguyên vật liệu đầu vào, nhân viên sản xuất hoặc nhiễm chéo... nên Thông tư cũng quy định rõ các nguyên tắc, tiêu chuẩn khác để đảm bảo an toàn bao bì dược phẩm.
Cụ thể, nhà xưởng và các thiết bị máy móc phải bảo đảm độ “sạch”, tách biệt với các vùng khác và tránh bị lây nhiễm. Nguyên vật liệu đầu vào như nước, phụ gia, hóa chất... cũng phải được kiểm duyệt kỹ càng trước khi đưa vào sản xuất.
Ngoài ra, các cơ sở sản xuất cũng phải đảm bảo được đội ngũ nhân sự có chất lượng, nhân viên phải có sức khỏe tốt. Hạn chế nhân viên đang mắc bệnh lây nhiễm hay có vết thương hở ảnh hưởng đến sản phẩm đi vào khu vực sản xuất.
Thông tư này có hiệu lực từ ngày 15-10-2012.
Nguồn www.chinhphu.vn