Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

Ngày 27/11/2022, Sở Y tế ban hành Thông báo số 5363/TB-SYT về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

Thông báo nêu rõ: Thực hiện Quyết định số 755/QĐ-QLD ngày 24/11/2022 của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 01 thuốc, cụ thể:

- Tên thuốc: Navacarzol, số đăng ký VN-17813-14.

Quyết định cấp: Quyết định số 294/QĐ-QLD ngày 12/6/2014 của Cục Quản lý Dược.

- Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sản xuất Dược phẩm Medlac Pharma Italy; địa chỉ: Khu công nghiệp Công nghệ cao I, Khu công nghệ Cao Hòa Lạc, Km29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, huyện Thạch Thất, thành phố Hà Nội, Việt Nam.

- Cơ sở sản xuất: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A.; địa chỉ: Via G. Pascoli, 1, 20064 Gorgonzola (MI), Italy.

Lý do: Thuốc có 02 lô thuốc bị thu hồi do vi phạm chất lượng mức độ 2 theo các công văn số 11444/QLD-CL ngày 24/7/2020, công văn số 2984/QLDCL ngày 19/4/2022 của Cục Quản lý Dược.

Sở Y tế yêu cầu Các công ty kinh doanh thuốc, nhà thuốc chấp hành thu hồi thuốc nêu trên và báo cáo kết quả về Sở Y tế trước ngày 05/12/2022. Lưu hồ sơ thu hồi thuốc theo qui định. Các cơ sở khám chữa bệnh rà soát danh mục thuốc trúng thầu, báo cáo kết quả thu hồi (nếu có), kèm biện pháp xử lý (nếu cần) nhằm đảm bảo đủ thuốc phục vụ khám chữa bệnh. Thanh tra Y tế phối hợp các đơn vị liên quan tổ chức thanh tra và xử lý các đơn vị, cơ sở không thực hiện thu hồi sản phẩm theo công văn này. Đề nghị UBND các huyện, thành phố triển khai nội dung nêu trên đến các Quầy thuốc đóng trên địa bàn quản lý; tiếp nhận, báo cáo kết quả thu hồi, đồng thời chỉ đạo thanh tra, kiểm tra, xử lý cơ sở vi phạm theo quy định hiện hành về Sở Y tế trước ngày 05/12/2022.